В экспертной сессии участвовали представители Минздрава, Росздравнадзора, ЕЭК, ФАС, ФГБУ "НЦЭСМП", ФГБУ "Эндокринологический научный центр", ФГБУ "ННИИ общественного здоровья", Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, СЗГМУ им. И.И.Мечникова, Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д.Рогачева, Первого СПбГМУ им. И.П.Павлова, Департамента здравоохранения Москвы, ФГБУ "НЦ здоровья детей", ФГБУ "НИИ фармакологии им. В.В.Закусова", ГНЦ "Институт иммунологии", Санкт-Петербургского диабетического общества, Всероссийского союза пациентов, Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, Всероссийского общества гемофилии и др.
Эксперты единодушны, что в РФ не установлены отдельные требования к разработке, регистрации, экспертизе качества, эффективности, безопасности и процедуре фармаконадзора биопрепаратов. Тем не менее, в РФ уже зарегистрированы препараты, позиционирующие себя как "биоаналоги". Фактически происходит замена биопрепаратов в процессе госзакупок, а выписка рецептов происходит по МНН без учета преемственности лечения у пациентов с хронической терапией. При этом изменения к ФЗ-61 недостаточно проработаны, а последняя редакция поправок подготовлена без учета мнения профессиональных сообществ. Участники решили направить в правительство, минздрав и иные заинтересованные ведомства предложения по совершенствованию нормативной базы обращения биопрепаратов:
1) Провести публичное обсуждение проекта федерального закона, внесенного минздравом в правительство в последней редакции для ее полноценной оценки, необходимой доработке с привлечением всех заинтересованных лиц - медицинского, пациент ского и фармацевтического профессионального сообществ, а также оценке регулирующего воздействия, учитывая значимость вносимых изменений в текст законопроекта для всех субъектов обращения лекарственных средств (ЛС).
2) Создать нормативно-правовую базу по регистрации биологических/биоподобных ЛС, гармонизированную с международными требованиями и руководством ВОЗ. Для этого внести в законодательство определение "биоподобный лекарственный препарат" вместо имеющегося в законопроекте определения "биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог)", как соответствующего сути этой группы препаратов, международным практикам и рекомендациям ВОЗ, а также регуляторной концепции "биоподобия", являющейся основой для регулирования этой группы препаратов; установить в законодательстве отдельную процедуру регистрации и экспертизы биоподобных ЛС с ясными и понятными требованиями к объему проводимых исследований. Клинические исследования биоподобных ЛС должны доказывать высокую степень подобия качества, эффективности и безопасности биоподобного препарата в сопоставлении только с оригинальным биологическим препаратом. В отношении доклинических исследований программа последних должна подлежать согласованию с регулятором и включать сравнительную оценку качества, фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности, особенно в педиатрии; разработать процедуру подтверждения правил надлежащей производственной практики в ходе регистрационного процесса, отсутствия допуска к регистрации препаратов не подтвердивших соответствие.
3) Обеспечить принятие дополнительных мер по совершенствованию системы фармаконадзора биологических/биоподобных ЛС, включая следующие обязательные мероприятия:
- система мониторинга безопасности кроме спонтанного репортирования должна основываться на утвержденном в ходе регистрации плане управления рисками;
- торговое наименование биоподобного лекарственного препарата, являющееся основным идентификатором препарата, должно быть четко отслеживаемым в системе нежелательных явлений отчетности о неблагоприятных реакциях в дополнение к МНН, номеру серии и другим данным;
- раскрытие информации о нежелательных явлениях лекарственных препаратов, зафиксированных на территории РФ, в первую очередь - для медработников;
- возобновление комплекса административных мероприятий по созданию сети региональных центров безопасности ЛС в РФ;
- разработку комплекса образовательных мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение уровня и качества репортирования данных о нежелательных явлениях;
- ужесточение мер ответственности для субъектов обращения лекарственных препаратов за нарушение (непредставление) информации в области мониторинга безопасности;
- разработку механизма приостановки госзакупок конкретных "биоаналоговых" препаратов в случае развития нежелательных явлений, частота и степень которых не согласуется с их инструкцией по медприменению или профилем безопасности оригинального препарата.
4) Разработать научно обоснованные и клинически целесообразные подходы к взаимозаменяемости:
- необходимо разработать принципы госполитики в области госзакупок, учитывающие результаты лечения конкретных пациентов, а также обеспечивающие преемственность лечения пациентов на хронической терапии и признающие ограничения при определении взаимозаменяемости для биологических препаратов;
- необходимо предоставить врачу право самостоятельно назначать и выписывать лекарственные препараты по торговому наименованию для биологических и биоподобных препаратов;
- принятие решения о замене одного биологического препарата другим должно быть основано на принципах соблюдения приоритета прав пациента, клинической целесообразности и достаточности научных данных, полученных при сравнительных исследованиях качества, безопасности и эффективности биоподобного и оригинального биологических препаратов;
- применительно к биологическим препаратам не допустима автоматическая замена и выписка рецептов по МНН;
- для биотехнологических препаратов, не прошедших экспертизу установления биоподобия должен быть определен регуляторный статус соответствия их современным параметрам эффективности и безопасности для биологических препаратов в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
