Современная медицина невозможна без инновационных препаратов. Сокращение сроков между их регистрацией и внедрением в систему здравоохранения эксперты обсудили на дискуссионной сессии «Инновационные лекарственные препараты: скорость и доступность» в рамках форума БИОТЕХМЕД-2023, который проходит в Сочи с 9 по 10 октября.
В мероприятии приняли участие представители государственных органов власти, экспертных сообществ и фармацевтических компаний. Интересы пациентских организаций представлял сопредседатель Всероссийского союза пациентов, член Совета по правам человека при Президенте РФ Ян Власов, которому был адресован вопрос о том, готовы ли люди ждать новых препаратов, ведь любой потерянный месяц может стоить человеческих жизней.
По мнению Власова, это всегда связано с индивидуальной ситуацией – когда человеку нечем лечиться, он согласен и на экспериментальный препарат, тем более, если он известный, но редко используемый. «В целом же вывод на рынок препаратов по ускоренной схеме может быть в трех случаях: во-первых, когда он жизненно необходим и является орфанным; во-вторых, жизнеспасающий, безальтернативный для нередкого заболевания; в-третьих, это экстренная ситуация, какая была в случае с ковидом. Во всех остальных обстоятельствах лекарственный препарат должен проходить полный цикл клинических исследований и доказать свою эффективность и безопасность», – говорит эксперт.
Свою позицию он аргументировал тем, что сегодня рапортирование нежелательных явлений отстает от необходимого, а в некоторых регионах специально ставятся барьеры. Он также считает, что назрел вопрос увеличения ответственности за вывод некачественных препаратов на рынок: «В рамках реализуемой программы импортозамещения Минпромторг выделяет дополнительные средства на развитие фармпроизводств, Минздрав готов обеспечить быстрый вывод на рынок лекарственных препаратов.
Есть опасения, что некоторые организации, не имея качественного оборудования и технологических возможностей, могут впасть в искушение выйти с новым препаратом на рынок без какого-либо клинического исследования. В результате мы получим не препарат-помощник, а, в лучшем случае, препарат без эффекта, в худшем – препарат-убийцу. Мы не готовы так жертвовать населением, поэтому должны быть более жесткие критерии качества приемки препаратов, неисполнение которых влечет за собой серьезные последствия».
Этот вопрос лежит в плоскости доверия граждан нашей страны отечественной фарминдустрии. «Если тринадцать лет назад никто не знал, что такое российская фарма, а уровень доверия был не выше 20%, то сейчас он значительно превышает 50%, а по некоторым лекарственным препаратам достигает и 75%. Мы считаем, что это хороший рост, который стал возможен благодаря качественному взаимодействию всех заинтересованных сторон – экспертных и пациентских сообществ, производителей, которые стали более открытыми и честными, больше денег вкладывают в клинические исследования и контроль качества. И если не будет должного уровня ответственности, то при возникновении инцидента, будет нанесен удар не по конкретному производителю, а по всей системе», – сказал Ян Власов.
Совершенствование системы фармаконадзора, рапортирование нежелательных явлений и широкие информационные кампания о фармацевтических успехах также окажут положительное влияние на уровень доверия населения к отечественным инновационным препаратам.
