23 ноября 2015 г. Компания «Светлый город»
Фармкомпании: обеспечение выхода на рынок качественных фармпрепаратов для сложных нозологических групп невозможно без сотрудничества с пациентами
12-13 ноября в Москве прошел VI Всероссийский Конгресс пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России». На нем была организована панельная дискуссия на тему «Проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения», а также организована выставка фармпроизводителей.
Пресс-служба компания «Светлый город» попросила руководителей фармпредприятий рассказать о работе с пациентскими организациями на примере Всероссийского союза пациентов с целью вывода на рынок качественных, нужных для пациентов лекарств. Также был задан вопрос, каким образом, на их взгляд, должна быть выстроена цепочка взаимодействия с регуляторами и пациентами.
Для производства лекарства необходимо выстроить всю цепочку «производитель-пациент-Минпромторг-Минздрав», рассказал генеральный директор отечественной биофармацевтической компании полного цикла «Генериум» Дмитрий Кудлай. Говоря о роли Минздрава, он отметил, что важно, чтобы препарат присутствовал в стандартах и методических рекомендациях уже на стадии его доклинических исследований. Иначе препарат не будет востребован в госзакупках, как бы ни хотело его пациентское сообщество.
Что касается непосредственной работы с пациентскими организациями, здесь работа идет постоянно. «Мы регулярно приглашаем их представителей, когда обсуждаем формы выпуска лекарств (шприцы, инжекторы), дозировки и прочее. Мы полностью отвечаем за безопасность и эффективность самого препарата, но нам также важно, чтобы форма приема лекарства максимально соответствовала потребностям пациентов», - отметил руководитель компании.
«Генериум» является единственной в мире компанией, которая разработала и производит все три рекомбинантных фактора свертывания крови для лечения всех форм гемофилии - А, Б и ингибиторной формы. Для диагностики туберкулеза выпускается препарат Диаскинтест, для лечения рассеянного склероза - Инфибета. В настоящее время закончены клинические исследования Ревелизы для терапии инфарктов и инсультов, ожидается выдача регистрационного удостоверения. На стадии клинических исследований – два препарата для лечения орфанных заболеваний.
Работая с экспертами из Всероссийского союза пациентов, например, по препаратам для лечения рассеянного склероза, «Генериум» получил практические рекомендации по дозированию и по количеству единиц в упаковке. В работе над восьмым рекомбинантным фактором свертывания крови были учтены пожелания пациентов по вакуумным переходникам, а также по комплектации готовой лекарственной формы. «Кроме того, при содействии пациентских организаций мы выходим на их партнеров за рубежом, что важно для экспортного потенциала нашей продукции», - отметил Д.Кудлай.
Сегмент препаратов, которые производит российская компания «Натива», ориентирован на сложные нозологические группы, т.е. тех пациентов, ассоциации которых входят во Всероссийский союз, рассказал генеральный директор компании, член координационного совета в сфере обращения лекарственных препаратов и медизделий при Минздраве России Александр Малин. Это препараты, направленные на лечение онкологических заболеваний, заболеваний органов дыхания и рассеянного склероза. По данным трем направлениям компания активно работает с общественными организациями пациентов. Все препараты входят в перечни, которые сформированы в подпрограммах ФЦП ««Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и в обязательном порядке проходят клинические исследования.
Например, недавно компания «Натива» представила профессиональному медицинскому сообществу новый препарат для лечения нарушений бронхиальной проходимости - «Формотерол-натив» (международное непатентованное наименование формотерол). Формотерол включен в список ЖНВЛП, но до настоящего времени в России был представлен только препаратами зарубежного производства. В клинической практике РФ формотерол применяется около 20 лет и остается одним из самых востребованных бета2-агонистов длительного действия. Следуя стратегии сокращения доли импортных лекарств в структуре российского фармрынка, «Натива» приступила к производству отечественного формотерола.
«С середины 4-го квартала 2015 года данный препарат будет доступен на российском рынке», - отметил генеральный директор компании. Также «Натива» работает над разработкой препаратов для порошкового ингалирования и других высоковостребованных лекарственных средств в данной нозологии, которые появятся на рынке в ближайшей перспективе.
Что касается расширения сотрудничества «пациент-фармкомпания-Минпромторг России», эксперт отметил, что он приветствует «любой консультативный орган и любую форму, которая будет обеспечивать возможность обмена информацией, вплоть до опроса лидерских фармкомпаний из ТОП-50 о том, какие препараты находятся у них в высокой степени готовности».
Стоит отметить, что заинтересованность в работе с пациентскими организациями с целью выпуска качественных фармпрепаратов, выстраивания этических отношений и пр. демонстрируют и сами ассоциации.
В рамках конгресса был подписан Меморандум «О взаимопонимании» между AIPM и Всероссийским союзом пациентов. Цель соглашения – закрепление основополагающих этических принципов осуществления деятельности сторон, пояснил исполнительный директор ассоциации Владимир Шипков.
А генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев на одной из сессий конгресса подчеркнул, что крайне важно, чтобы не только государство, но и пациентское сообщество становилось катализатором спроса на продукцию российских и локализованных зарубежных фармкомпаний.
Справочно.
Всероссийский союз пациентов объединяет порядка 15 всероссийских и межрегиональных организаций, которые защищают права больных, входящих в программу «7 нозологий» (программа предусматривает помощь людям, страдающим такими заболеваниями, как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз, а также тем, кто нуждается в иммунодепрессантах после трансплантации органов), а также больных, страдающих орфанными и онкогематологическими заболеваниями, нефрологических пациентов и пр. Также союз взаимодействует с более чем 120 НКО, представляющими интересы более 5 млн. граждан России, пациентов с тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями. В ходе активной работы с органами власти союзом подготовлено более 400 поправок в региональные и федеральные законодательные акты.
Подготовлено пресс-службой компании «Светлый город»
