19.10.2021 ВСП принял участие в обсуждении механизма использования Реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) организовала обсуждение механизмов использования реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения.

Поводом стал проект федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение", представленный Минэкономразвития России.

Реестр на законодательном уровне будет удостоверять, что патент на изобретение охраняет конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение. Правообладатели смогут использовать сведения из реестра в судах для защиты прав и для наложения обеспечительных мер на производителей, нарушающих патентные права. Ведением Реестра будет заниматься Роспатент.

Проблема досрочного введения в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в период действия патента на оригинальные лекарственные препараты существует и обсуждается на разных уровнях уже несколько лет.

«Создание Реестра – это закономерный шаг в развитии регулирования в области здравоохранении. С его появлением у нас связаны ожидания по стимулированию выхода на российский рынок современных и эффективных лекарственных препаратов, повышение проникновения инновационной терапии. Очень важно, чтобы предложения экспертного сообщества были рассмотрены при принятии законопроекта о создании фармреестра», – сказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

По мнению AIPM, проект закона с одной стороны, признает проблему отсутствия каких-либо превентивных (досудебных) правовых механизмов для предотвращения попадания в оборот препаратов с нарушением прав интеллектуальной собственности, а с другой – не предлагает ее решение и алгоритм администрирования со стороны федеральных органов исполнительной власти.

В связи с чем AIPM направил разработчику законопроекта и всем заинтересованным ФОИВам пакет поправок к законопроекту, содержащий предложения по структуре реестра и правовым мерам, которые будут препятствовать обращению лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав.

Информационная служба Всероссийского союза пациентов
www.vspru.ru