Дорожная карта с перечнем изменений, необходимых для перехода к инновационной медицине, подготовленная 14 сентября на Форуме пациент-ориентированных инноваций, передана в федеральные органы законодательной и исполнительной власти
Организатором Форума выступил Всероссийский союз пациентов. Соорганизатор - Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова. Информационная поддержка предоставлена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Впервые результатом мероприятия, проводимого пациентским сообществом, стала разработка Дорожной карты с конкретными экспертными предложениями для федеральных органов власти по целевому развитию сферы здравоохранения.
«Подготовка Дорожной карты по повышению доступности инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов для пациентов экспертным и пациентским сообществом началась задолго до Форума и продолжилась на самом мероприятии. Таким образом, пациентское сообщество вносит свой конструктивный вклад в развитие инновационной медицины и повышение доступности современных лекарственных средств и технологий для пациентов, - подчеркнул сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
«В здравоохранении идет качественная трансформация, ход которой во многом определит успешность перехода на инновационные методы лечения и профилактики. С таким вызовом можно справиться при равноправном диалоге власти и пациентского, экспертного сообщества. Это обеспечит повышение уровня информированности пациентов, доступности и понятности медицинской информации. На эффективность диалога с гражданским обществом в своем поручении о разработке механизма целевого финансирования расходов на оказание медицинской помощи детям с редкими заболеваниями не так давно обращал внимание Президент России Владимир Путин», - отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.
Дорожная карта объединяет несколько направлений, комплекс мер которых должен ускорить переход к инновационному здравоохранению.
Среди них предложение расширить участие пациентских организаций в принятии решений, влияющих на развитие системы здравоохранения. За счет привлечения к защите прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, внедрения системы раннего оповещения пациентского сообщества о перспективных разработках, экспертной работе Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Наибольшее приложение усилий потребует направление по развитию разработки и производству отечественных инновационных препаратов. Ускорит эти процессы внедрение инструментов обязательной ранней оценки для лекарственных препаратов и медицинских изделий, претендующих на получение мер государственной поддержки, поддержка экспортоориентированного производства инновационных лекарственных препаратов, гармонизация мер поддержки отечественных производителей в государственных закупках. В частности, за счет субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов.
Стимулирование развития экспортоориентированного производства инновационных лекарственных препаратов предлагается осуществить за счет:
- субсидирования ставок по кредитам либо в виде компенсации производителям части затрат на условиях сдерживания отпускных цен
- выделения грантов на регистрацию лекарственных препаратов в ЕС и США или преквалификацию ВОЗ с условиями о возврате при недостижении установленных целей выделения грантов
- установления ставки НДС 0% на импортируемые в страну фармацевтические субстанции и интермедиаты для их производства
- нулевой таможенной пошлины на ввоз фармацевтических субстанций и интермедиат для их производства
- введения упрощенной таможенной процедуры для ввоза зарубежного сырья и материалов в целях производства и контроля качества лекарственных препаратов, а также оборудования и его комплектующих в целях модернизации, обслуживания и ремонта производственных мощностей.
Остро поставлен вопрос регистрации инновационных лекарственных препаратов. Пациентское сообщество настаивает на повышении оперативности доступа пациентов к инновационной терапии за счет ускорения процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов, включая возможность рассмотрения документов в приоритетном порядке, сокращение сроков регистрации и экспертизы лекарственного препарата.
Совершенствование процедур принятия решений о включении препаратов в перечни в целях повышения доступности инновационной терапии и объективизации принятия решений требуют комплекса решений:
- введения «порогов готовности платить» с возможной дифференциацией, учитывающей нозологию,
- профиля пациента как показателя приемлемости препарата для включения в перечни без дополнительных условий
- комиссионного обсуждение включения препаратов в перечни при превышении «порога готовности платить» c нормативной регламентацией возможности
- перехода на систему комплексной оценки лекарственных препаратов
- внедрения возможности подачи «пакетных предложения заявителями, предусматривающими снижение совокупной нагрузки на бюджет
- разработку и внедрение единых подходов к формированию «дополнительных» перечней лекарственных препаратов
- развитие программы высокозатратных нозологий
- совершенствование порядка принятия решений при терапии пациентов незарегистрированными лекарственными препаратами
- включение в клинические рекомендации сведений о существующих методах терапии с применением лекарственных препаратов, незарегистрированных в стране
- развитие стационарозамещающих технологий в период действия режима повышенной готовности и постэпидемический период
Повысить доступность дорогостоящей лекарственной терапии следует путем прямой закупки у производителя инновационных лекарственных препаратов, не имеющих зарегистрированных аналогов в рамках одного международного непатентованного наименования, создание условий для учета возможных скидок, предоставляемых при увеличении количества закупаемых препаратов. Необходимо создание условий для повышения активности использования договорных моделей с неопределенным количеством закупаемых лекарственных препаратов, как инструмента обеспечения наличия гарантированного оперативного доступа заказчиков к инновационным препаратам, повышение уровня централизации закупок дорогостоящих лекарственных препаратов, используемых, в частности, при лечении орфанных заболеваний. Продолжить совершенствование порядка обеспечения пациентов незарегистрированными лекарственными препаратами за счет создание единого механизма контроля за удовлетворением потребностей в незарегистрированных лекарственных препаратах путем внесения в единую систему всех сведений о назначении, приобретении и применении препарата для лечения пациента, внедрении централизованных механизмов закупки часто назначаемых незарегистрированных лекарственных препаратов
На фоне пандемии остро стоит вопрос ускорения внедрения системы электронных рецептов, электронного медицинского документооборота, создании условий для использования данных ЕГИСЗ, развития телемедицинских технологий, включая дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, в том числе с целью совершенствования подходов к организации оказания медицинской помощи.
Требуется развитие системы дистанционного обеспечения пациентов лекарственными препаратами, создание регуляторных условий для розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом, совершенствование требований к аптечным учреждениям, регламентация доставки лекарственных препаратов отдельным категориям граждан, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение как социальной услуги в рамках государственного социального заказа.
Напомним, что по данным исследования, проведенного ВСП в сентябре 2020 года, эксперты 41 организации пациентов с хроническими заболеваниями оценили доступность инноваций в медицинских технологиях, изделиях, препаратах, лечебном питании, цифровых технологиях на 3,2-3,9 баллов по пятибалльной шкале. При этом большинство экспертов (от 58% до 69%) оценивать инновации как «недоступные» и «малодоступные» во всех этих пяти ключевых сферах. Наименее доступными, респонденты полагают лечебное питание (3,2 балла) и медицинские изделия (3,3). Чаще всего респонденты называли причиной низкой доступности инноваций в медицине медленную работу государственных институтов по их регистрации и включению в систему государственных закупок (29%). На втором месте по частоте упоминаний оказалась стоимость инноваций (22%), на третьем — несовершенство российского законодательства (17%).
Комплекс предложений по изменению действующего законодательства, инфраструктуры здравоохранения передан в органы власти. Далее планируется организация диалога с целью обсуждения предложений всех участников сферы здравоохранения и поиск оптимальных решений.
Скачать PDF файл
