Пандемия коронавирусной инфекции стала нелегким испытанием для фармацевтической и медицинской отрасли во всем мире. В России перебои с поставками фармсубстанций и непредвиденно высокая потребность в лекарственных препаратах совпали с не особо успешным внедрением маркировки и другими регуляторными проблемами, начавшимися в еще «доковидные» времена. Мы поговорили с Юрием Жулёвым, Сопредседателем Всероссийского союза пациентов, о том, как все это отразилось на жизни конечных потребителей медицинских услуг, и что можно предпринять, чтобы не допустить возникновения подобных ситуаций в будущем.
Юрий Александрович, как представитель пациентского сообщества дайте, пожалуйста, свою оценку: насколько успешно справляется фармацевтическая отрасль со своими задачами сейчас, во время пандемии?
Это очень сложный вопрос. Если под успешностью мы имеем в виду, насколько оправдались наши ожидания, то они оправдались, конечно, не полностью. С одной стороны, периодически исчезают то одни, то другие лекарства, что связано с повышенным потреблением и, частично, ажиотажным спросом населения. Например, недавно мы обратились к Правительству РФ в связи с исчезновением из аптек определенных гормональных средств, очень важных для многих пациентов с хроническими заболеваниями. С другой стороны, мы видим, что фармацевтическая индустрия пытается ситуацию исправить и нарастить производство. Здесь важно отметить: государственной индустрии фармацевтики у нас практически нет, по большей части это все частные компании. Соответственно, планировать работу и заставлять частный бизнес осуществлять определенные шаги не так-то просто. Мы также знаем, как много делается для производства незарегистрированных препаратов, которых вообще не было в России, а сейчас их начинают производить наши предприятия. Это позволяет пациентам получать лекарственные препараты, которые раньше они были вынуждены ввозить в страну практически нелегально. Так что однозначного ответа нет. Но надо понимать, что в нынешних условиях пандемии вообще мало кто в мире идеально справляется с этой ситуацией - это огромный вызов и для системы здравоохранения, и для фарминдустрии.
Как вы считаете, большинство текущих проблем с лекарственным обеспечением связаны именно с пандемией, или они возникли бы и без нее?
Некоторые проблемы начались до пандемии. Например, сложности с доступностью инновационных препаратов, включая их разработку и внедрение в РФ. Этому был посвящен наш недавний «Форум пациент-ориентированных инноваций». Есть проблема регуляторики по ценам.
Когда в мире происходит удорожание определенных групп препаратов, входящих у нас в список ЖНВЛП, а в Российской Федерации на них много лет фиксированная цена, они начинают исчезать из обращения, так как торговля этими препаратами ведется в убыток. Соответственно, должен быть механизм, позволяющий не только снижать, но и повышать цену при определенных обстоятельствах. Это ведь частный коммерческий рынок, поэтому производители имеют право его покинуть. Зарубежный производитель в этой ситуации может переключиться на другие рынки, а в случае с российским, и такие прецеденты есть, возможно банкротство или прекращение выпуска препарата, если оно убыточно для предприятия.
Актуальна проблема регистрации новых лекарственных препаратов. Есть хорошо зарекомендовавшие себя и давно проверенные зарубежные лекарства, а наши регуляторы требуют проводить полноценные клинические исследования и проверять их на безопасность. И речь не о странах третьего мира, а о препаратах из Западной Европы или Северной Америки, чьи регуляторы славятся своей жесткостью и бескомпромиссностью. Если мы говорим о группе новых прорывных препаратов, которых люди ждут как единственной возможности выжить, здесь нужно идти на какие-то компромиссы и исключения и договариваться, на какой срок дается временная регистрация, чтобы препарат быстрее дошел до пациентов. Но все равно до окончательного решения о постоянной регистрации клинические исследования должны быть закончены, а безопасность и эффективность тщательно проверена. Например, сейчас идет очень серьёзная дискуссия о новых вакцинах. Одни говорят: выпускайте быстрее вакцины, чтобы спасти и защитить определенные группы населения. Другие говорят, что это неправильно и сначала нужно пройти полные клинические исследования. Ни у кого не вызывает сомнения важность завершения клинических испытаний. Но в условиях реальной массовой угрозы населению допустимо принятие компромиссных решений, при которых использование у некоторых групп людей начинается после первых фаз клинических исследований на безопасность, потому что время не ждет. Однако риски велики, поэтому мы выступаем за жесткую систему, при которой должны быть досконально проверены безопасность и эффективность любого препарата.
Если мы говорим о пандемии, то здесь проблемы другого характера. В этих обстоятельствах особенно тяжело приходится хроническим больным, чьи обычные лекарственные препараты подходят для лечения коронавируса. Для них это означает гарантированное исчезновение этих препаратов из аптек в связи с огромным спросом государственной системы. Естественно, нужные препараты закупают в запас, планируя обеспечение «ковидных». Плюс накладывается ажиотажный спрос населения, которое идет и покупает все впрок. Раньше такого не было, а теперь это реалии нашей жизни.
Cвоевременно ли реагируют на все текущие вызовы регуляторные органы, слышат ли они пациентское сообщество?
Сложно сказать: и да, и нет. Например, несмотря на то что мы в течение почти двух лет многократно писали и говорили, что маркировку лекарственных препаратов нельзя вводить одномоментно и жестко, правительство сделало это именно так. И сейчас в последний момент фуры с лекарствами реально начали разворачиваться у границ Российской Федерации, потому что система маркировки захлебнулась. В ответ госорганы в срочном порядке смягчили правила маркировки. С одной стороны, хорошо, что правительство осознало все риски и экстренно приняло такое решение. С другой стороны, мы же об этом предупреждали, и все закончилось массовыми обращениями всех ассоциаций фармпроизводителей. Государство должно обеспечивать внедрение инноваций таким образом, чтобы для пациентов это был незаметный переход. Если государство не смогло договориться с производителями, не смогло обеспечить их тотальный перевод и интеграцию в систему, значит нельзя было вводить систему такими шагами. Подчеркну: мы никогда не выступали против системы маркировки, мы даже ее на раннем этапе полностью поддержали. Задача ее понятна и в принципе правильна, но это должно внедряться таким образом, чтобы ни одно лекарство не исчезло из аптек.
В России сейчас создается Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан. Как вы оцениваете эту инициативу и чего ждете от нее?
Мы давно выступали за создание единой организации, которая будет осуществлять централизованные закупки. До этого момента сотрудники Минздрава вынуждены были заниматься и изданием нормативных документов, и исследованием потребностей пациентов, и подготовкой аукционов, а для федерального ведомства это не очень специфическая деятельность. Так что эту идею мы очень поддерживаем и ждем, что уровень проведения закупок и качество их планирования повысятся, так как этим будут заниматься специально назначенные для этого люди.
Насчет исследования потребностей пациентов - как вы думаете, почему такое большое расхождение между сообщениями от врачей и пациентов о нехватке или отсутствии лекарства, которые часто появляются в последнее время, и ответными отчетами ведомств о том, что на самом деле дефицита нет и ситуация полностью под контролем?
Расхождения могут быть между сообщениями тех, кто реально идет в аптеку и реально не находит там нужных лекарств, и тех, кто составляет ответы, глядя в свои базы данных, которые, к сожалению, не всегда соответствуют действительности. Вероятно, где-то в государственном управлении, в том числе в сборе статистики, происходит сбой. В начале года Всероссийскому обществу гемофилии, которое я возглавляю, говорили, что запасов лекарств достаточно и все будет хорошо, а под конец года мы видим перебои в регионах, кое-где фармкомпании вынуждены были даже оказывать гуманитарную помощь пациентам! Все данные и переписка на эту тему опубликованы у нас на сайте. Проведя анализ ситуации, мы пришли к выводу, что по всей видимости конечные точки в регионах давали Минздраву искаженную информацию. Например, в одном из регионов была такая ситуация: по документам у них значились большие остатки лекарств, а по факту на складе ничего не оказалось. Видимо, это показывает качество работы государственных органов в субъектах РФ в первую очередь, и качество работы федеральной системы во вторую.
Все говорят о необходимости перехода здравоохранения в «цифру». Какие шаги по мнению пациентского сообщества нужно предпринять фармотрасли, чтобы соответствовать этому тренду, и чем это может быть полезно для пациентов?
Много чем. Начнем с клинических исследований: до сих пор нет онлайн карточек, программ сопровождения пациента на клинических исследованиях, все фиксируется на бумажках, а это достаточно трудоемко и неудобно. В случае КИ «цифра» позволила бы приблизить пациента и врача друг к другу, проводить мониторинг практически в онлайн режиме.
Необходима определенная экосистема вокруг лекарственных препаратов. Это могут быть специальные программы для пациента, которые помогают вести дневник, напоминают о приеме препаратов, помогают в подсчете доз и в идеальной ситуации обеспечивают коммуникацию с врачом. Очень нужны информационные онлайн-сайты, направленные не на рекламу препаратов, а разъясняющие суть лекарственной терапии.
Также фарминдустрия могла бы гораздо эффективнее оказывать помощь государству в ведении регистров пациентов и лекарственных средств. Речь, конечно, не о доступах к персональным данным, а о статистике и понимании потребностей в лекарственной терапии.
Маркировка тоже нужна, чтобы понимать весь путь лекарственного препарата от производства до аптеки и быть уверенным, что у вас в руках не фальсификат.
Какие шаги должна предпринять фармотрасль, чтобы эффективно реагировать на такие внезапные вызовы как пандемии или другие форс-мажорные ситуации?
Во- первых, должен быть налажен мониторинг ситуации. Во-вторых, должны быть механизмы, благодаря которым на нее будут оперативно реагировать все системы, начиная от регулятора и заканчивая производителем. Нужно думать, как выработать механизм оперативного изменения объемов выпускаемой продукции, особенно по каким- то важным направлениям. Понятно, что держать простаивающее производство не выгодно, но сейчас мы наблюдаем случаи, когда фармпредприятия просто захлёбываются в заказах и физически не справляются с покрытием потребностей.
Крайне важно ускорить систему регистрации и повышения доступности новых современных препаратов при безусловном сохранении контроля их безопасности и эффективности.
А как вы относитесь к идее максимальной локализации лекарственных средств в России?
Обычный пациент вероятнее всего скажет, что хотел бы иметь возможность при необходимости покупать зарубежные препараты. У меня другое мнение. Для некоторых препаратов локализация – это повышение доступности и, может быть, снижение цены. Но самое главное, это возможность не зависеть от зарубежных компаний. Не факт, что Россия, обращаясь к ним и занимая очередь за какими-то препаратами, будет в приоритете, не получит отказ или получит именно столько, сколько хочет купить. Самостоятельно производя препараты, мы можем наращивать масштабы производства при необходимости. Я считаю, что локализовать все препараты нужды нет, но по ключевым, жизненно-необходимым, связанным с эпидемиологической безопасностью препаратам мы должны иметь собственную базу производства, чтобы ни от кого не зависеть.
Расскажите, пожалуйста, как изменилась деятельность пациентских сообществ в связи с пандемией?
Мы столкнулись с ситуацией, которую не могли представить даже в страшном сне, например, с тем, что хроническим больным будут отказывать в жизнеспасающей медицинской помощи, так как закрылись многие больницы и не хватает врачей и препаратов. Поэтому мы усиленно пишем письма, ведем диалог с властью, обращаем внимание общественности на проблемы. Кроме того, мы перешли из офлайна в онлайн и проводим практически все мероприятия виртуально, чтобы не рисковать здоровьем наших пациентов.
Много усилий и времени мы потратили на разработку памяток для хронических больных, которые подвергаются особой опасности, попадая в так называемые «ковидные» больницы. Там могут ничего не знать об особенностях течения ковида у больных с теми или иными заболеваниями о необходимом поддерживающем курсе терапии в связи с основным заболеванием, не иметь специальных лекарств. Поэтому мы всех предупреждаем, что в случае заражения коронавирусной инфекцией и госпитализации необходимо брать с собой все имеющиеся лекарства, потому что в больнице их скорее всего не будет и никто их отдельно покупать не сможет.
26 ноября состоится онлайн Всероссийский конгресс пациентов «Вектор развития: пациент-ориентированное здравоохранение», на котором будет специальная секция, посвящённая работе пациентских организаций в условиях пандемии, и многим другим вопросам, связанным с производством и оборотом лекарственных средств в период пандемии.
Беседовала Александра Комарова
